Микробиологические продукты

Повысить производительность и совершенствование безопасности технологических операций, возможно с помощью преимуществ многолетней компетенции Sartorius в области микробиологического контроля качества, также получить воспроизводимые, надежные результаты промежуточного контроля и тестирования готового продукта для удовлетворения текущих задач и предвосхищая потребности завтрашнего дня.

Запросить цены right-arrow

Подсчет колоний

Способность точного обнаружения и подсчёта микроорганизмов в жидких образцах проб - наиболее важная задача любого контроля качества в лаборатории. Мембранная фильтрация – наиболее предпочтительный метод исследования жидкостей, поскольку именно он даёт надёжные и воспроизводимые результаты.

Фильтр-элементы

Многоразовые и одноразовые воронки и фильтр-элементы. Узнать больше

Мембранные фильтры

Все виды стерильных, нестерильных фильтров, а также фильтров для диспенсера. Узнать больше

Питательные среды

Питательные подложки, заполненные агаром чашки Петри, жидкие среды в ампулах, питательные среды в пробирках и флаконах. Узнать больше

Системы фильтрации

Фильтродержатели, манифолды установок фильтрации, насосы и другое оборудование. Узнать больше

Контроль стерильности

Требованием Фармакопей разных стран является контроль и сертификация каждой партии стерильной продукции перед её выпуском и реализацией. Таким образом, контроль стерильности представляет собой такую же часть процесса проверки и подтверждения качества, как и ежедневный контроль выпускаемой продукции. Для организации надёжного и отвечающего всем требованиям контроля необходимы обученные специалисты, регламентированные условия окружающей среды и оборудование высокого качества. Данным требованиям полностью отвечают решения Sterisart® для контроля стерильности, включающие оборудование и одноразовые расходные материалы, а также обучение и соответствующее сервисное обслуживание.

Последнее поколение оборудования Sterisart®

Расходные материалы Sterisart® NF – это одноразовые контейнеры, представляющие собой замкнутые системы для контроля стерильности открытых или закрытых ёмкостей, предзаполненных шприцев, порошков, медицинских изделий, и т.д. С помощью перистальтического насоса исследуемая жидкость перемещается через иглы по трубкам в равных объёмах в фильтрационные элементы. После фильтрации и промывки эти элементы заполняются соответствующим количеством питательной среды. Далее контейнеры со встроенными фильтрами инкубируют, при этом содержимое не контактирует с окружающей средой.


Контейнеры Sterisart® NF - полностью одноразовые системы, в основе принципа работы которых лежит метод мембранной фильтрации. Предназначены для контроля стерильности фармацевтических препаратов. Из более чем 20 различных типов систем пользователь может выбрать нужный с подходящим типом адаптера, который наилучшим образом соответствует его области контроля. Насос Sterisart® Universal перекачивает пробу непосредственно в фильтрационные элементы. После фильтрации и промывки контейнеры заполняют питательными средами и инкубируют вместе с мембранными фильтрами, которые не имеют контакта с внешней средой. По истечении 14 дней с начала инкубации снимается визуальный результат (помутнение | нет помутнения).

Уникальные контейнеры типа Sterisart® Septum позволяют проводить асептический отбор проб простым способом во время или после инкубации. Такая необходимость может возникнуть для проведения разбавления или для быстрой идентификации микроорганизмов, а также для внесения добавок для инактивации антибиотиков (пенициллиназ).

Системы Sterisart® NF представлены с различными типами адаптеров для работы с порошками, медицинскими изделиями (мешками), предзаполенными шприцами, открытыми и герметично закрытыми ёмкостями. В зависимости от области применения могут поставляться стерилизованными этиленоксидом (EO) или гамма-излучением. Последние были созданы специально для работы в чистых комнатах и изоляторах, и имеют соответствующий тип упаковки.

Кроме оборудования и готовых работе расходных материалов компания Sartorius предлагает полный спектр сервисных услуг по решениям для контроля стерильности, включающих документы о проведении квалификации (IQ/OQ) и техническую поддержку, сервис проведения валидации и профилактическое обслуживание насоса.

Насос Sterisart® Universal

Насос Sterisart® Universal позволяет надёжным способом без риска контаминации перемещать исследуемые образцы и питательные среды в контейнеры Sterisart® NF. Перистальтический насос может использоваться в чистых комнатах, а также может быть установлен в ламинарах или встроен в рабочую поверхность изоляторов. Имеется возможность заказа насоса Sterisart® Universal в расширенной комплектации с дисплеем и пользовательским ПО. Благодаря компактному дизайну, малой высоте и малой площади основания насос занимает совсем небольшое пространство.

Новый насос Sterisart® Universal доступен в двух версиях : в качестве базовой версии 16419 и в качестве модернизированной версии 16420 с дисплеем и пользовательским ПО. Насос можно использовать в стерильных помещениях, монтировать в стерильные лабораторные столы или устанавливать в закрытом виде на уровне рабочей поверхности изоляторов. Его низкий, компактный дизайн с небольшой опорной поверхностью – большое преимущество для большинства поверхностей столов в стерильных комнатах и изоляторов.

Мониторинг воздуха

Находящиеся в воздухе микроорганизмы создают потенциальный риск контаминации как готовой продукции, так и сырья в процессе производства. С целью определения содержания в воздухе различных частиц, микроорганизмов, в том числе плесени, споровых форм, и даже вирусов и бактериофагов, применяется активный метод отбора проб воздуха с помощью пробоотборников воздуха. Отбор заданного объёма воздуха за определённое время может быть выполнен двумя разными физическими методами: фильтрации или импакции.

Компания Sartorius предлагает оба решения, из которых можно выбрать подходящее именно для вашей сферы деятельности. Кроме того, предназначенные для этой цели питательные среды Sartorius позволяют проводить как качественную, так и количественную оценку результатов.

Желатиновые фильтры

Желатиновые фильтры вместе с пробоотборниками MD8 (отбор проб методом желатиновых фильтров) используются для улавливания микроорганизмов и вирусов из воздуха. Стерильные отдельно упакованные желатиновые фильтры гарантируют получение надёжных и точных результатов.

Желатиновые фильтры в сочетании с пробоотборниками воздуха MD8 (метод желатиновых фильтров) используются для улавливания микроорганизмов и вирусов, содержащихся в воздухе. Одноразовые желатиновые фильтр-элементы - расходные материалы, которые представляют собой стерильные, отдельно упакованные и готовые к использованию устройства, состоящие из желатинового фильтра и фильтродержателя. Желатиновые фильтры доступны к заказу в виде отдельных фильтровальных дисков, подходящих к фильтродержателю 17655 (диаметр 80 мм). Фильтродержатель поставляется в комплекте с пробоотборником воздуха MD8 airscan®. Фильтры можно приобрести меньшего диаметра.


Пробоотборники воздуха MD8

Пробоотборники воздуха MD8 – стационарный MD8 airscan и портативный AirPort MD8 – для обнаружения микроорганизмов в воздухе.

Основополагающее требование для чистых комнат и критических зон - достижение минимальной концентрации частиц в воздухе за счёт снижения поступления и образования частиц в таких зонах. В этих целях проведение измерений должно быть как точным, так и достоверным, и кроме того не должно оказывать влияния на контролируемую зону.

Пробоотборники MD8 - стационарный MD8 Airscan и портативный AirPort MD8 - созданы для обнаружения самых малых вирусов и микроорганизмов в воздухе с помощью уникальных желатиновых фильтров (GMF) и чашек с питательными средами BACTairTM. Отбор проб в критических зонах может проводиться с соблюдением изокинетических условий, если использовать пробоотборник MD8 Airscan.

BACTair: чашки с питательными средами

Питательные среды BACTair™ - это готовые к подсоединению, заполненные агаром чашки для микробиологического контроля воздуха с помощью пробоотборника воздуха AirPort MD8 (по методу импакции). Присутствующие в воздухе микроорганизмы улавливаются поверхностью питательной среды, при этом чашки выполняют роль отбирающих насадок. Проба воздуха проходит через чашку с питательной средой. При работе со средами BACTair™ больше не требуются металлические сита или металлические отбирающие насадки, которые требуют регулярной стерилизации при повседневных исследованиях. Конструкция чашек с питательными средами, имеющими 400 отверстий для отбора пробы, обеспечивает исключительную эффективность отбора пробы.

Обнаружение микоплазм

В биофармацевтической промышленности нежелательными контаминантами клеточных культур часто являются микоплазмы. Без каких-либо видимых изменений в культуральной среде они могут достигать высокой численности, не оказывая влияния на жизнеспособность клеток, и потому могут оставаться незамеченными. Обнаружение ДНК микоплазм с помощью традиционных методов – это трудоёмкая, длительная процедура, которая может занять четыре недели, прежде чем будет получен результат. В настоящее время быстрым и простым в работе решением являются наборы для ПЦР в режиме реального времени, применяемые для раннего обнаружения микоплазм на любых стадиях вашего процесса – от проведения скрининга в лаборатории до контроля линии вашего производства.

Набор Microsart® AMP Mycoplasma

Набор Microsart® AMP Mycoplasma подходит для чувствительного и надёжного обнаружения контаминации микоплазмами процесса фармпроизводства.

Набор для быстрого обнаружения контаминации микоплазмами - необходимое условие совершенствования системы контроля качества в производстве биологических препаратов. Набор Microsart® AMP Mycoplasma - первый в линейке продукции для обнаружения микоплазм методом быстрой ПЦР. Проведение исследований с набором Microsart® AMP Mycoplasma можно легко внедрить в вашу систему качества, так как специальное оборудование не требуется. Набор может использоваться с любым типом термосайклеров в режиме реального времени, который применяется для обнаружения флуоресцентных красителей FAM и ROX. Общее время анализа занимает всего около 3 часов.

Набор Microsart® AMP Mycoplasma прошёл валидацию в соответствии с разделами ЕФ 2.6.7 и 2.6.21 на чувствительность, специфичность и надёжность результатов. Тщательным образом подобранная комбинация праймер/зонд имеет высокую специфичность к области генома 16S р-РНК более 110 видов микоплазм. Благодаря предварительному этапу концентрирования с помощью Vivaspin® 20 и Vivaspin® 6 можно подобрать начальные объёмы пробы для экстракции ДНК. У вас есть возможность исследования объёмов от 200 мкл до 18 мл, обеспечивающих самую высокую чувствительность. В наборе есть все необходимые компоненты готовой к использованию смеси, включая полимеразу.

 

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma создан специально для контроля лекарственных средств на основе клеточных культур (так называемых современных ЛС, или ATMP), например, трансплантатов аутологичных хондроцитов.

Обнаружение контаминации микоплазмами современных лекарственных средств (ATMP) быстрым способом - актуальная задача из-за небольшого срока годности таких препаратов. При использовании набора Microsart® ATMP Mycoplasma время исследования можно сократить с нескольких недель до каких-нибудь 3 часов. Кроме того, используемый в наборе TagMan® зонд обуславливает высокую специфичность ПЦР-анализа и сокращает варианты интерпретации полученных результатов. Набор Microsart® ATMP Mycoplasma прошёл успешную валидацию в соответствии с ЕФ 2.6.7 и ЕФ 2.6.21 в отношении ® предела обнаружения всех перечисленных в них видов микоплазм, а также в отношении специфичности и надёжности для клеток аутологичных трансплантатов (таких, как хондроциты).

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma можно легко внедрить в вашу систему качества, так как специальное оборудование не требуется. Набор может использоваться с любым типом термосайклеров в режиме реального времени, который применяется для обнаружения флуоресцентных красителей FAM и ROX. В наборе есть все необходимые компоненты готовой к использованию смеси, включая полимеразу.

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma

Набор Microsart® ATMP Mycoplasma создан специально для контроля лекарственных средств на основе клеточных культур (так называемых современных ЛС, или ATMP), например, трансплантатов аутологичных хондроцитов.

Набор для ПЦР в реальном времени Microsart ® RESEARCH Mycoplasma специально разработан для быстрого и надежного контроля загрязнения микоплазмой в клеточных культурах, супернатантах клеточных культур и средах, наиболее подходящих для исследований и разработок, например, в области биотехнологических и биофармацевтических исследований и разработок, в университетах и правительственных исследовательских группах или для контроля в процессе производства биофармацевтических препаратов. 2 мкл материала образца могут быть добавлены непосредственно в реакционную пробирку для ПЦР без необходимости какой-либо подготовки образца. Тем не менее, стандартные процедуры выделения ДНК могут быть сделаны необязательными перед амплификацией ДНК. ДНК может быть амплифицирована с помощью любого КПЦР-циклера, который способен обнаруживать красители FAM ™ и ROX ™, и оценка может быть проведена с помощью стандартного программного обеспечения циклера.